Beforeコンタクト
薬事法とカラコン
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カラコンの薬事法規制問題

薬事法 あまり聞き慣れない方も多いのではないでしょうか。この「薬事法」とは古くは江戸時代から日本にあり、時代を追う毎に改善・追加されてきました。
医薬品や医療機器の分別を取り決める法律ですが、この薬事法とカラコンの関係を紹介します。

カラーコンタクトが薬事法で規制されるまで

 以前までは特に手続きなどが必要無く、誰でも簡単に購入することが出来たカラーコンタクトレンズ。ところが手軽さ故に眼病や眼障害になってしまう人も多数報告されるようになりました。
ケアの不十分はともかくとして、着色剤の溶出や、形が雑である、初めから傷が付いたまま販売されているなどの数多くの問題を抱えていました。これまで規制されていなかったのが不思議なくらいですね。
これを受けた独立行政法人製品評価技術基盤機構(NITE)が問題提起を行い、ほぼ規制を決定する方向で基準が2009年4月28日に発表され、2009年11月4日からついにお洒落用カラーコンタクトを薬事法で規制する事が取り決まりました。
「度が入っていないおしゃれ用カラコン(雑貨)」を対象とした規制が始まったのです。

以前となにが変わるの?

前との違い

 規制されるようになった、と言われても私たち消費者にはぴんと来ないかもしれませんよね。一番変わるのは“売る側”の流通・販売の流れが今までとは段違いに厳しくなります。
品質・安全を確かなものとするために、各プロセスにおいて資格や販売許可、認定が必要不可欠となるのです。カラコンの輸入をする会社側は「第一種医療機器製造販売許可」が必要になり、その製品を保持しておく場所にも「医療機器製造業許可」が必要になり、輸入の場合はカラコンの製品自体にも「外国製造業者認定」が。国内で扱っている小売店にも「高度管理医療機器等販売業許可」が必須となりました。
加えて今あるカラーコンタクトの在庫に対しても報告義務があり、厚生労働省に届け出なければいけません(製造販売業の許可をもらった上で)。この規制の施行により、今後はおしゃれ用カラーコンタクトの安全化が期待されています。
また、店舗を持たずネット上で販売している業者に関しても「高度管理医療機器等販売許可」が必要になったので、許可を受けていないまま販売している業者は“無許可”での営業と見なされて処罰の対象になります。
これまでのように粗悪な製品がネット上に蔓延る事も少なくなるでしょう。

カラーコンタクトレンズの今後

 このように販売までのルートが厳格化されたカラーコンタクトですが「特別特定製品」にも指定されるのでは?と示唆する声も。
この特別特定製品というのは「消費生活用製品安全法」という経済産業省が認可している決まりで、私たち消費者の身や命に危害がありうるものを対象としています。特定の適合審査をクリアした製品は「PSCマーク」という許可証が与えられ、販売が許可されマークの表示が義務付けられます。
通常の特定製品には○に囲まれたPSCマークが与えられますが、その中でも特別特定製品には菱型に囲まれたPSCマークが与えられる事となります。逆に審査を通過できなかった製品に関しては販売の許可が下りず、再度審査を受けて合格しなければ安全性が認められず、販売が許可されることはありません。
これからはカラーコンタクトにも「PSCマーク」が付いているのが普通になるのかもしれませんね。